Autoevalúese: sistemas de gestión de la calidad con mínima documentación
Es bastante común que auditores y auditados no se pongan de acuerdo sobre el grado de documentación necesario para cumplir con los requisitos de la norma ISO 9001. ¿Qué podría hacer Ud. si, durante una auditoría, el auditado le presenta solamente un manual de la calidad y los seis procedimientos documentados que solicita la norma ISO 9001?. Trate de responder este cuestionario y encuentre los que recomienda el Grupo de Prácticas de Auditoría.
Autoevalúese!1. ¿Cuál de las siguientes condiciones es el requisito de documentación definido en la norma ISO 9001:2000?. a) Un sistema de gestión de la calidad documentado b) Una política de la calidad c) Un sistema de documentos d) Todos los anteriores. 2. ¿Cuál es la definición correcta de manual de la calidad? a) Un documento que establece resultados alcanzados o proporciona evidencia de la realización de actividades.
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b) Un documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deberán ser aplicados, por quién y cuándo, a un proyecto, producto, proceso o contrato específico.
c) Un documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.
d) Todos los anteriores.
3. ¿Para cuál de las siguientes actividades una organización debe tener procedimientos documentados?.
a) Auditorías internas
b) Control del producto no conforme
c) Acción correctiva
d) Todas las anteriores.
4. ¿Cuáles de los siguientes elementos son necesarios para asegurar la planificación, operación y control eficaces de los procesos según la norma ISO 9001:2000?.
a) Organigramas de la organización
b) Objetivos de la calidad
c) Documento conteniendo comunicaciones internas
d) Todas las anteriores.
Para averiguar cuántas respuestas correctas planteó, podrá encontrar las respuestas correctas al final del artículo.
Es habitual que surjan diferentes interpretaciones de los requisitos de la norma ISO 9001 contenidos en la cláusula 4.2.1, y la nota que lo acompaña, el que establece:
"4.2.1 General
La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir::
...
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
Nota 2: La extensión de la documentación de un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a:
a) el tamaño de la organización y el tipo de las actividades,
b) la complejidad de sus procesos y de sus interacciones, y
c) la competencia del personal."
Documentación – sus objetivos principales:
a) Comunicación de la información
El tipo y alcance de la documentación dependerá de la naturaleza de los productos y procesos, de los sistemas de comunicación, de las habilidades para la comunicación y de la cultura organizacional.
b) Evidencia de la conformidad
Haber implementado las acciones planificadas.
c) Poder compartir el conocimiento
Con el find de diseminar y preservar las experiencias organizacionales.
Los documentos pueden estar en distinta forma o tipo de medio, y la definición de documento en la norma ISO 9000:2000 da los siguientes ejemplos:
- papel
- magnético
- disco de computadora, electrónico u óptico
- fotografía
- muestra tipo
ISO 9001:2000 Requisitos de documentación
La cláusula 4.2.1 de la norma ISO 9001:2000 explica que la documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad;
b) un manual de la calidad
c) los procedimientos documentos requeridos por esta Norma Internacional
d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta Norma Internacional;
Las notas al final de la cláusula 4.2 dejan claro que cuando la norma especifica un “procedimiento documentado”, el procedimiento debe ser establecido, documentado, implementado y mantenido.
Todos los documentos que forman parte del sistema de gestión de la calidad tienen que ser controlados de acuerdo a la cláusula 4.2.3 de la norma ISO 9001:2000, o, para el caso particular de los registros, según la cláusula 4.2.4.
Lineamientos sobre la cláusula 4.2 de la norma ISO 9001:2000
a) Declaraciones documentadas de la política de la calidad y de objetivos, Cláusula 5.3:
La política de la calidad documentada debe ser controlada de acuerdo a los requisitos de la cláusula 4.2.3. Algunas organizaciones pueden estar revisando su política de la calidad por primera vez, y necesitarán prestar particular atención a las cláusula 4.2.3.c), d) y g). Los requisitos relacionados con los objetivos están definidos en la cláusula 5.4.1 de la norma ISO 9001:2000.
b) Manual de la calidad, cláusula 4.2.2
El formato y al estructura del manual es una decisión interna de la organización, y dependerá del tamaño, cultura y complejidad de la organización. Algunas organizaciones pueden decidir utilizar el manual de la calidad con otros propósitos además del de simplemente documentar su sistema de gestión de la calidad.
c) Procedimientos documentados
La organización debe tener procedimientos documentados para las seis actividades siguientes:
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Control de documentos |
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Control de registros |
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Auditoría interna |
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Control del producto no conforme |
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Acción correctiva |
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Acción preventiva |
d) Documento necesarios para asegurar un eficaz planificación, operación y control de los procesos
- Los únicos documentados específicamente mencionados en la norma ISO 90012000 son:
- Política de la calidad (cláusula 4.2.1.a)
- Objetivos de la calidad (cláusula 4.2.1.a)
- Manual de la calidad (cláusula 4.2.1.b)
- Son varias los requisitos de la norma ISO 9001:2000 donde la organización puede agregar valor a su sistema de gestión de la calidad y demostrar la conformidad por medio de la preparación de otros documentos, aunque la norma no los pida explícitamente. Ejemplos pueden ser:
- mapas de procesos, flujogramas o descripciones de procesos.
- Organigramas
- Especificaciones
- Instrucciones de trabajo y de ensayo
- Documentos que contienen comunicaciones internas
- Cronogramas de producción
- Listas de proveedores aprobados
- Planes de inspección y ensayo
- Plan de la calidad
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Respuestas a las preguntas: 1. (a); 2. (c); 3. (d); 4. (b)
Note referente a la pregunta 2:
a) define un registro
b) define un plan de la calidad
c) define un manual de la calidad
