Normas para sectores específicos
¿Son realmente necesarias las normas para sectores específicos?. Dedi Dharmadasa, experto en temas de inspección, argumenta que estas normas facilitan el trabajo a los auditores, mientras que Ashlet McCraight, un experto en normas farmacéuticas a nivel mundial, dice que las normas para sectores específicos han sacada a la industria de época oscuras. Joe Bransky, representante de General Motors cree que estas normas terminan el trabajo que empezó la norma ISO 9001 y Richard Morrow, director del foro de telecomunicaciones, describe lo que los auditores realmente opinan de estas normas.
Cuando se publicó la serie ISO 9000, fue presentada como un conjunto abarcativo de normas, el que podía ser aplicado a cualquier tipo de organización. Pero ¿qué sucede cuando un sector industrial debe decidir qué hacer con materiales especializados, procesos complejos o crea productos para consumo humano?. Las especificaciones genéricas de la norma ISO 9001 pueden ir tan lejos como crear solamente un sistema de gestión de la calidad (SGC) dirigido en forma eficaz a nichos del mercado, tales como productos farmacéuticos o comestibles.
Las normas de las industrias de alimentos ISO 22000, de farmacéuticos PS 9000, automotriz ISO/TS16949 y de telecomunicaciones TL 9000, han ayudado a cerrar la brecha en lo que se refiere a la capacidad de las normas ISO 9000 en atender adecuadamente los temas particulares de gestión de la calidad que se presentan en estas industrias.
Sector de alimentos
La norma ISO 22000 contiene los siguientes elementos:
- comunicación interactiva
- gestión de los sistemas
- programas de pre-requisitos
- principios de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP)
La norma es aplicable a todas las organizaciones involucradas en operaciones con alimentos, desde la producción inicial, como granjas y criaderos de peces, hasta su consumo final, por ejemplo restaurantes, así como con los proveedores de utensilios y de embalajes, entre otros.
Dedi Dharmadasa, perteneciente a la organización de inspección y capacitación SGS Lanka, dice: “La norma ISO 9001 complementa a la norma ISO 20000. Las industrias de alimentos deberán ahora hacer un esfuerzo para crear sistemas de gestión integrados para encarar la calidad y la seguridad de los alimentos. Sistemas de gestión individuales podrán emerger con fines de certificación por terceras partes. La industria de alimentos tiene un gran incentivo para trabajar con la norma ISO 22000, ya que significará la disminución de la cantidad de auditorías de segunda parte según las distintas normas de alimentos. Debido a que el HACCP es el corazón de la norma ISO 22000, distribuidores y organismos regulatorios aceptarán a organizaciones certificadas según dicha norma”.
Sector de productos farmacéuticos
La norma PS 9000 está basada en, y reemplaza a, los dos códigos de práctica separados para proveedores de la industria farmacéutica para materiales que están en contacto con el producto y para material de empaque impreso, emitidas por primera vez en 1990 y 1995.
Ashley McCraight, líder de proyectos de desarrollo de códigos de práctica, dice: “Mucho antes de que se publicara la norma BS 5750, la gestión de la calidad de los proveedores estaba pasando un período muy oscuro. Fue una decisión de algunos individuos pioneros de la industria farmacéutica visitar a sus proveedores para determinar si podían confiar en ellos. Eventualmente, estos individuos desarrollaron sus propias normas, sin embargo a menudo eran diferentes y confundían a los proveedores”
El agrega: “La introducción de la norma BS 5750 constituyó un gran paso adelante ya que presentaba un marco de trabajo básico y claro, tanto para la gestión como las auditorías a sistemas de gestión de la calidad.
Pera la confusión estaba aún allí. La norma BS 5750 no era suficiente, lo que motivó al Grupo de la Calidad Farmacéutico del Reino Unido (www.pqg.org) a tomar la decisión de algo había que hacer. . Hace diez años publicó un conjunto de “buenas prácticas de manufactura” (GMP), las que complementaron el marco de la norma ISO 9002. Es así como surge un código para cada uno de los tres sectores: materiales de embalaje impresos, materiales de embalaje en contacto con el producto y materias prima.”
Sin embargo, la iniciativa tuvo un éxito intermedio. Mientras que el código para materiales impresos fue adoptado muy rápidamente por la industria de la impresión y pronto se convirtió en una norma de facto en el Reino Unido, hubo mucho menos entusiasmo en el uso de los otros dos códigos. Sin embargo, McCraight confía en el futuro de los códigos de práctica, al decir: “El Grupo de la Calidad Farmacéutico convocó a los proveedores a redefinir estas normas en forma conjunta, lo que ha sido muy productivo”. Un grupo creó recientemente la “Aplicación de la norma ISO 9004 en proveedores de material de embalaje para la industria farmacéutica”, habiendo sido muy positiva la respuesta que han obtenido a lo largo de toda la Unión Europea”.
Sector de la industria automotriz
La especificación técnica ISO/TS 16949 fue desarrollada por el Internacional Automotive Task Force (IATF, www.smmt.co.uk/home.cfm) para promover la cadena de suministros y el proceso de certificación. La mayoría de los fabricantes de vehículos se ven obligados a certificarse según esta especificación para poder permanecer en el negocio, lo que da una idea de la importancia que ha tomado en el mercado.
Esta especificación reemplaza a las normas de sistemas de gestión QS 9000 (Estados Unidos), VDA6.1 (Alemania), EAQF (Francia) y ASQ (Italia). La TS 16949 es aplicable a todos los proveedores de la industria automotriz, tanto sean corporaciones multinacionales o pequeñas empresas. Sin embargo, solamente deben adherir a este documento los sitios donde se manufacturan o se prestan servicios a partes o componentes. Esencialmente, especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicios relacionados con los productos de la industria automotriz.
La IATF tomó la decisión de directamente supervisar a los organismos de certificación que hubiera reconocido. Este enfoque implica que la gestión de esta supervisión es directamente responsable ante la IATF. Además, los organismos que realizan esta supervisión administran auditorías testigo, el licenciamiento de los auditores, y operaciones en general, tales como una página web con información tanto sobre la especificación como sobre el esquema de certificación; también mantienen una extensa base de datos para monitorear un gran conjunto de actividades de certificación.
El representante de General Motors ante la IATF, Joe Bransky, cree que mientras la norma ISO 9001 constituye una base excelente, algunos temas requieren de mayor especificidad. El dice: “Las industrias esencialmente globales, tales como la automotriz, aeroespacial y telecomunicaciones, involucran una extensa cadena de suministro de recursos; deben manejar una mayor complejidad de actividades, basadas en los materiales, componentes, interacciones, producto final y cantidades. Conozco otros sectores industriales que están considerando un enfoque específico similar al nuestro”.
El problema no está en la misma norma ISO 9001, sino que involucra la credibilidad de la certificación. Como Bransky también dice: “La legitimidad del certificado en un tema clave. Veo que este problema se manifiesta de distintas maneras, tales como: organizaciones considerando la certificación una formalidad superficial, auditores que no auditan, sino que parecen ser agentes de venta; falta de una actitud profesional del auditor o de los organismos de certificación durante las auditorías o al tomar la decisión de la certificación; falta de la asunción de la responsabilidad de los organismos de certificación ante los de acreditación; y falta de un organismo ante quien los organismos de acreditación descarguen sus propias responsabilidades”.
Bransky continua diciendo: “Finalmente, hay dos componentes clave de una norma sectorial eficaz. Primero, la norma sectorial debe ser robusta con los requisitos adecuadamente adaptados a las necesidades de las empresas del sector. Esto requiere de la colaboración y de un mecanismo de consenso entre los miembros del sector industrial. Segundo, igualmente importante, debe haber un esquema de certificación creíble que incluya una supervisión adecuada sobre los organismos de certificación reconocidos que sea satisfactorio para la industria o sector.”.
Sector de la industria de telecomuncaciones
La TL 9000 es una norma de sistemas de gestión para el diseño, desarrollo, producción, entrega, instalación y mantenimiento de productos y servicios para las telecomunicaciones. El grupo QUEST (“Quality Excellence for Suppliers of Telecommunications”, www.questforum.org/index.htm) desarrolló esta norma y ha estado promoviendo la mejora de la calidad de la industria de telecomunicaciones desde su formación en 1998. Richard Morrow, director de QUEST para la administración de la TL9000 y los sistemas de información del foro, dice: “En los foros QUEST existe un consenso generalizado de que aunque la norma ISO 9001 contiene requisitos aplicables a cualquier organización de cualquier industria, hay 90 requisitos adicionales y un conjunto de mediciones de desempeño del producto específicas de la industria de telecomunicaciones”.
Morrow reconoce que para que sea aplicable a cualquier organización, la ISO 9001 debe ser genérica. Sigue diciendo: “La ISO 9001 es una línea de base, y las normas de sectores específicos complementan esa base. La norma ISO 9001, si se la implementa realmente, es eficaz, pero solamente eso. El mayor desafío para la norma ISO 9001 y para cualquier sistema de verificación de cumplimento basado en auditorías de tercera parte es mantener la eficacia e integridad de las propias auditorías. Esta es un área donde las normas de sectores específicos han implementado requisitos y mecanismos de supervisión adicionales”.
Obviamente, para que un sistema que sea realmente eficaz para aquéllos que lo auditan y aquéllos que lo implementan, necesita tener en cuenta necesidades específicas y desarrollar formas de responder a las mismas. Al fortalecer el alcance de las normas ISO 9000, las normas de sectores específicos presentadas en este artículo mejoran la estructura general de las normas de sistemas de gestión de la calidad.
Para obtener mayor información sobre las organizaciones mencionadas en el artículo, por favor visitar las siguientes páginas web:
SGS Lanka w: www.lk.sgs.com
Pharmaceutical quality group w: www.pqg.org
IATF w: www.smmt.co.uk/home.cfm
QuEST w: www.questforum.org/index.ht
