ISO 14971:2007 - actualización en los sistemas de gestión de riesgos

El proceso de gestión de riesgos, tal como está descripto en la norma ISO 14971:2007, contribuirá en forma significativa a la prevención de errores en el diseño y manufactura de dispositivos médicos, de acuerdo a Barrett Craner, Director de Aseguramiento de la Calidad de la empresa estadounidense Lipid Science.   

La ISO 14971 es reconocida como la norma internacional de gestión de riesgos y es usada por los fabricantes de dispositivos médicos que necesitan cumplir tanto con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos como con la reglamentación de sistemas de la calidad de la FDA (Food and Drug Administration). Craner hizo notar que aunque la FDA no requiere una gestión de riesgos, si requiere la evaluación y análisis de riesgos.

La norma ISO 14971:2007 reemplaza a la norma original ISO 14971:2000 y a su enmienda del año 2003.  

Craner dijo que hay pocos cambios en la norma del 2007, la que incorpora seos términos y definiciones nuevas:

• dispositivos médico para el diagnóstico in vitro
• ciclo de vida
• pos-producción
• estimación del riesgo
• alta dirección
• error en el uso

Se ha introducido un cambio en la sección 4.3, la que ahora enfatiza el camino potencial de un peligro, desde su identificación, pasando por el desarrollo de una situación peligrosa para terminar con un daño al paciente o usuario. La norma agregar también un requisito de trazabilidad al reporte de gestión de riegos.